На пути к лекарственному суверенитету: опыт экосистемы Москвы

Каких успехов смогла добиться столичная экосистема клинических исследований лекарств и почему важно исследовать отечественные оригинальные молекулы

Изменение геополитической ситуации не могло не сказаться на сфере обращения лекарственных препаратов. В связи с разрывом логистических цепочек многие фармацевтические компании заморозили проведение клинических исследований и не планируют инициацию новых. При этом клинические исследования— это возможность регистрации на российском фармрынке инновационных лекарственных препаратов и, соответственно, обеспечения раннего доступа пациентов к высокоэффективной лекарственной помощи.
В своем указе «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации» от 28 февраля 2024 года президент Владимир Путин обозначил приоритеты научно-технологического развития страны. Один из ключевых— переход к персонализированной, предиктивной и профилактической медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям сбережения здоровья, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов и использования генетических данных. Требуются разработка инновационных медицинских, в том числе лекарственных, технологий и скрупулезное изучение их свойств в должным образом организованных исследованиях.
С этой целью в Москве в соответствии с постановлением столичного правительства внедрена собственная программа комплексной поддержки клинических исследований, в рамках которой в городе создана многокомпонентная инфраструктура для их проведения.
Осенью 2024 года Москва отметила двухлетие работы программы по поддержке клинических исследований лекарственных препаратов. Первоначально инициатива появилась еще во время пандемии COVID-19, тогда на этапе пострегистрационных испытаний российской вакцины «Спутник V» требовалось участие 40 тыс. добровольцев. Исследования с участием порядка 33 тыс. волонтеров проводились на базе 22 медицинских организаций Москвы.
В полную силу программа заработала в октябре 2022 года. Тогда в своем постановлении мэр Москвы обозначил меры поддержки,в том числе организационной и финансовой,фармкомпаний, проводящих клинические исследования в московских учреждениях здравоохранения.

За время существования программы, по данным департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ), городская экосистема оказала поддержку в проведении более 100 исследований, которые были инициированы 20 фармкомпаниями и научно-исследовательскими институтами. Подавляющее большинство заявок поступило от отечественных фармпроизводителей, при этом Москва также получила заявкиот ряда зарубежных компаний. Некоторые из поддержанных исследований уже завершены, и на основании их результатов получены регистрационные удостоверения на лекарственные препараты.
Интерес к проведению клинических исследований в столичных медицинских организациях не случаен, поскольку в Москве сформирована экосистема для быстрого проведения клинических исследований лекарственных препаратов. И у этой экосистемы в городе есть обширная база: за последние 15 лет в государственных медорганизациях Москвы проведено уже свыше 2,3 тыс. клинических исследований в 83 терапевтических областях. На базе более чем 90 медучреждений работают клинические центры. В работу включено и амбулаторное звено— за последние три года в исследованиях участвовали специалисты 11 поликлиник.
Другая часть экосистемы— централизованная лаборатория, которая работает 24/7 и обладает широкой системой логистики. Далее — телемедицинский центр, позволяющий исследователям проводить часть работы дистанционно. Еще один участник этой системы— Московский городской этический комитет (МГЭК), который сопровождает каждое клиническое исследование.
Наконец, объединяет всю экосистему клинических исследований единый цифровой контур. С помощью Единой медицинской информационно-аналитической системы (ЕМИАС) специалисты могут найти добровольцев для включения в исследование, вести электронную документацию, отслеживать данные о вызовах скорой помощи, лекарственной терапии и так далее. Информация о пациенте становится доступной исследователю в режиме реального времени. Управляет всей экосистемойМосковский центр инновационных технологий в здравоохранении.
Особенностью столичной системы клинических исследований является преобладание высокотехнологичных проектов I–IV фазы, требующих привлечения сложного диагностического оборудования и высококвалифицированного персонала. За неполный 2024 год медорганизации столичного депздрава получили 45 разрешений на подобные проекты, что заметно превышает показатели в других субъектах Федерации.
Все столичные медорганизации объединяет единая цифровая платформа, обеспечивая безопасность и контроль качества испытаний. Она предоставляет врачам доступ к данным о пациентах при формировании базы добровольцев и позволяет фиксировать любое их обращение за медицинской помощью, будь то вызов врача на дом, посещение поликлиники, госпитализация или обращение в службускорой помощи.
Координацию процессов осуществляет Департамент клинических исследований— профильное подразделение Московского центра инновационных технологий в здравоохранении («Медтех»). Он помогает фармкомпаниям оперативно интегрироваться в городскую инфраструктуру, ускоряя подбор площадок, добровольцев и решение организационных вопросов.
Слаженная работа всех структурных элементов позволяет запускать клинические исследования в кратчайшие сроки. Департамент клинических исследований помогает фармкомпаниям выбирать медорганизации, находящиеся в ведении городского департамента здравоохранения, рекомендует исследователей и содействует в привлечении добровольцев.
Такой подход делает Москву одним из ключевых центров клинических исследований, обеспечивает высокое качество их проведения и достоверность получаемых результатов.